临床试验的分期

分期

根据研究目的、样本量及研究时长，一般将临床试验分为Ⅰ~Ⅳ期，见表下表：

(一) I期临床试验

I期临床试验是干预首次应用于人体的试验，包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，旨在明确人体对药物的耐受程度，为给药方案的制定提供依据.

(二)Ⅱ期临床试验

Ⅱ期临床试验是新药首次应用于目标患者。通过初步评价药物对目标适应证患者的疗效和安全性，为亚期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该阶段研究设计可根据具体的研究目的采用多种形式，根据有无对照组设置，可分为单臂试验和随机对照试验，另外，还包括随机撤药试验设计等。

(三) Ⅲ期临床试验

Ⅲ期临床试验又称为确证性临床试验，是新药临床研究的关键性试验。通过进一步验证药物对目标适应证患者的疗效和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据。此阶段一般为具有足够样本量的随机、盲法、对照试验，并采用多中心试验对于所有的创新性药物和治疗方法而言，均需通过亚期临床试验才有望获批上市。

(四) IV期临床试验

IV期临床试验是指新药上市后，由申请人进行的应用研究，或者是应药品监管部门研究要求而进行的一些研究。其目的在于考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系及改进给药剂量等。
此外，还有一种并非新药临床研究必需的0期临床试验，也称为人体微量给药( microdosing)研究，是指早于I期研究进行的临床试验，容许新药研究者使用微剂量在少量人群中进行药物试验，以收集必要的有关药物安全及药代动力学试验数据。